화이자의 코로나19 백신 임상 3상 시험 결과 95% 예방 효과

<화이자와 바이오엔테크가 공동 개발중인 코로나19 백신(사진 출처-https://techcrunch.com/2020/11/18/pfizer-says-its-covid-19-vaccine-is-95-effective-in-final-clinical-trial-results-analysis/)>

 

미국 제약기업 화이자 Pfizer와 독일 생명공학벤처 바이오엔테크 BioNTech가 공동 개발 중인 코로나19 COVID-19 백신에 대한 약 4개월에 걸친 임상시험 3상 Phase 3 clinical study 결과가 2020년 11월 18일(수) 오전 06:59 화이자 홈페이지 뉴스로 발표되었다.

 

두 회사가 공동으로 밝힌 임상 3상 결과의 주요 내용은 다음과 같다.

 

1. mRNA 기반 백신 후보물질 BNT162b2를 1차 접종한 뒤 28일 후 검사한 코로나19 예방 효과는 95%이었다.

시험 대상자 중 코로나19에 걸린 사람은 모두 170명이었는데, 이 가운데 162명(95.3%)은 속임약 placebo [헛약, 플라세보] 투여자였고, 나머지 8명(4.7%)만이 백신 후보물질 접종자였다.

 

2. 백신 후보물질의 예방 효과는 나이, 성별, 인종, 민족인구통계 등과는 상관없이 일관되게 나타났고, 65세 이상의 고령층[임상 3상 모집단 중 미국인의 45% 이상, 세계인의 41% 이상이 56~85세]의 예방 효과 역시 95% 이상이었다.

 

3. 미국식품의약국(US FDA)의 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)에 필요한 안전 기준도 달성하였다.

 

4. 임상 3상 결과는 43,000명 이상의 모집단을 대상으로 한 것이며, 모든 시험 대상자에게서 어떤 심각한 부작용으로 인한 안전 문제는 없었으며, 발생빈도 2%를 초과한 3등급 Grade 3 이상의 부작용은 피로 fatigue 3.8%와 두통 headache 2.0% 둘 뿐이었다.

 

5. 화이자와 바이오엔테크 두 회사는 며칠 내로 US FDA의 긴급사용승인(EUA)을 신청할 계획이며, 우리의 임상 3상 결과를 전 세계각국의 다른 관련 기관과도 공유할 것이다.

 

6. 우리 두 회사는 올 2020년에 전 세계에서 5천만 용량 dose의 백신을, 그리고 2021년 말까지는 13억 용량의 백신을 생산할 계획이다.

 

7. 화이자는 생산된 백신을 전 세계에 걸쳐 공급할 자신이 있으며, 이는 방대한 경험과 전문성, 그리고 냉동물류 기반시설[콜드체인 인프라 cold-chain infrastructure]을 갖추고 있기 때문이다.

 

끝으로 화이자와 바이오엔테크 두 회사는 임상 3상 결과 자료에 대한 분석이 끝나는대로 저명 과학 학술지에 투고할 예정이라고 밝혔다.

 

※출처: Pfizer News, Wednesday, November 18, 2020 - 06:59am, '화이자와 바이오엔테크는 코로나19 백신 후보물질의 임상 3상 시험 결과 모든 주요 목표 효과를 충족시키면서 마무리한다 PFIZER AND BIONTECH CONCLUDE PHASE 3 STUDY OF COVID-19 VACCINE CANDIDATE, MEETING ALL PRIMARY EFFICACY ENDPOINTS'(https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-conclude-phase-3-study-covid-19-vaccine)

 

2020. 11. 19 새샘